科兴制药：新冠口服药临床注册申请获受理，新药研发全速前进

6月23日晚间，科兴药业发布公告称，公司与深安泰威联合研发的新冠肺炎小分子口服药物什EN26胶囊临床试验注册申请获得国家医药产品监督管理局受理。

新冠肺炎接受药物临床应用，SHEN26研发加速。

根据消息显示，SHEN26是一种新型冠状病毒聚合酶抑制剂，通过抑制病毒核酸的合成来达到抗病毒的效果根据2022年2月20日公告，公司通过签署《合作协议》获得安泰威生物—新冠肺炎口腔药物SHEN26在全球区域的产品开发权和独家商业权目前，SHEN26胶囊临床试验注册申请已受理，公司已与合作的CRO公司及一期临床研究机构全面合作，等待临床审批，实现SHEN26项目研发全速推进

临床前研究表明，SHEN26在体内外具有显著的抗新型冠状病毒效应，对新冠肺炎及其变异体具有显著的抑制活性同时其药物机制明确，口服生物利用度好，对动物重复给药安全性好，无致突变风险，无脱靶效应尤其是在新冠肺炎疫情在中国蔓延，国外确诊病例居高不下的近两个月，SHEN26优异的临床前表现一度受到市场关注凭借其疗效，EN26被认为是全球新冠肺炎治疗药物市场的领导者

公告称，目前，该项目为中国科技部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推进项目，已列入广东省新型冠状病毒感染防控2021应急项目和广东省药品监督管理局三重创新项目该项目前景得到了权威部门的广泛认可

6月初，公司与信立泰签订了《CDMO技术服务及委托生产协议》，在注册阶段的临床样品生产，工艺验证，原料及制剂委托加工等多方面进行合作，有助于推进未来项目的临床阶段，为未来快速量产上市提供保障。

反病毒研究项目再现，多领域研发全速推进。

新冠肺炎口服药物SHEN26研发项目的快速发展，也是科兴药业在研发层面全速发展的缩影据公司介绍，为了实现R&D能力的突破，公司于2017年在原R&D部门的基础上扩建并成立了医学研究院，随后引进了众多医学研发领域的顶尖人才，目前科兴已组建了强大的R&D团队，加大了在抗病毒，肿瘤，免疫，退行性疾病等领域的投入，全力推进多领域创新药物项目的研发

最近几天，6月20日公司也公告收到食品药品监督管理局的受理通知书，公司申报的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊临床试验申请已被受理该药拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，疗效较好，胶囊制剂依从性较好，未来市场前景看好公司表示，推进人干扰素α2b阴道泡腾胶囊的研发，将有助于丰富公司干扰素产品的剂型，增强公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体R&D能力，提升公司长期盈利能力

围绕公司的传统优势——抗病毒领域，公司不仅推动了EN26 R&D突破，人干扰素α2b泡腾胶囊等项目，还完成了人干扰素α1b吸入溶液项目和人干扰素α2b喷雾剂项目的非临床研究分析认为，科兴深耕干扰素多年，围绕自身强势品种开发R&D项目，可以降低研发带来的不确定性风险，同时科兴也能敏锐捕捉市场需求，未来产品前景也值得期待

除上述R&D项目快速发展外，根据公司年报业绩简报，公司围绕促红细胞生成素，粒细胞刺激因子等上市产品持续延伸，在肿瘤，免疫，退行性疾病等领域布局了多项研究药物，目前均处于临床前阶段对于未来R&D规划，公司表示，短期内将重点关注重组蛋白药物的新剂型和长效，实现与现有产品的协同效应中长期将聚焦肿瘤，免疫，退行性疾病等领域，布局新抗体，新蛋白质，核酸药物，不断提升R&D管道的创新性和先进性

伴随着公司持续加大R&D投入，全力加快新药R&D项目的开发，未来将有更多产品陆续问世，公司构建的短，中，长期产品矩阵将逐步形成未来，公司将坚持R&D和创新，按照既定战略有计划地开展各项研究活动，同时兼顾短期和长期利益，不断创造价值回报投资者

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