21健讯Daily｜我国发布《脑机接口研究伦理指引》；美敦力宣布关停呼吸

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政策动向

国家科技伦理委员会发布《脑机接口研究伦理指引》

该伦理指引对于脑机接口的定义、分类进行了描述，对于在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。

对于隐私保护和个人信息保护，脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。

同时，开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。

药械审批

国家药监局批准中药创新药九味止咳口服液上市

近日，国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标:咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。

信达生物抗IGF-1R抗体将申报上市

2月20日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体注射液(IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

IBI311正是信达生物研发的重组抗IGF-1R抗体，拟用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制眼眶成纤维细胞活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应。它还能抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

资本市场

深研生物宣布完成超3亿元B+轮融资

近日，深圳市深研生物科技有限公司宣布完成超3亿元B+轮融资，本轮融资由越秀产业基金领投，达晨财智、粤科金融、天士力资本、亚商资本、清水湾二期等基金跟投，老股东斯道资本及某国际知名产业集团持续跟投，凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。

成立于2014年的深研生物，经历近十年的发展，既在设备领域实现了国产细胞药物生产自动化设备的商业化，也凭借数年的积累完成了对新一代病毒载体生产技术的突破性研究和商业化。

天松医疗二次冲击北交所IPO

此前其创业板IPO未成，后于北京证券交易所上市委员会2022年第84次审议会议2022年12月19日上会，被暂缓审议。

公开信息显示，天松医疗成立于桐庐，前身为杭州桐庐尖端内窥镜有限公司，主营产品为硬式内窥镜。2020年，公司被浙江省人民政府评为“隐形冠军”企业。

行业大事

药明康德子公司获FDA批准生产TIL疗法产品

2月21日，药明康德全资子公司药明生基公开披露，美国FDA已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。

AMTAGVI是一种肿瘤浸润淋巴细胞疗法，其研发公司Iovance Biotherapeutics近日宣布其获FDA批准上市，成为目前全球首款且唯一获批，用于治疗实体肿瘤癌症的T细胞疗法产品。

2015年药明生基开始与Iovance合作，为后者提供药物研发的全流程支持。

腾讯医疗健康申请注销成都腾讯互联网医院

2月21日，据行业媒体报道，企业工商登记信息显示，成都腾讯互联网医院有限公司正在进行简易注销程序，登记机关为成都市温江区市场监督管理局，公告期为2024年2月4日-2024年2月24日。申请承诺书的盖章名称是“腾讯医疗健康有限公司”。

公开信息显示，成都腾讯互联网医院有限公司于2021年3月22日成立，注册资本1000万人民币，法定代表人为张渝，公司经营范围主要包括依托实体医院的互联网医院服务、药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、中医养生保健服务等。彼时的股权穿透图显示，该公司由腾讯医疗健康有限公司100%持股。

美敦力宣布关停呼吸机业务

2022年10月，美敦力曾宣布将医疗外科板块中的患者监护和呼吸干预业务剥离出来，成立一家新公司。美敦力呼吸机产品属于呼吸干预业务的一部分，这次裁撤与此前的剥离动作具有一致性，销量下滑是重要决策原因。

据悉，过去一年多，美敦力一直在评估如何处置呼吸机业务，新品也迟迟未推出，多重因素共同作用导致其最终作出退出决定。

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