宣布将递交新冠口服药上市申请后君实生物股价为何暴跌15%

在宣布将提交抗病毒小分子药物在新冠肺炎上市申请后，5月24日开市，君实生物在a股和港股股价暴跌其中，君实生物在科技创新板的股价一度暴跌超过15%，君实生物港股股价也暴跌超过10%

5月23日晚间，君实生物发布公告称，公司子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州望山王水生物医药有限公司合作研发的口服抗核苷类抗新冠肺炎药物产品VV116片，在比较尼马替韦片与利托那韦片早期治疗轻中度新型冠状病毒的III期注册临床研究中，达到预设方案的主要终点。

临床试验达到主要终点是否意味着试验成功，还是仅仅意味着数据收集完成并可供分析对于投资者的质疑，君实生物投资者关系部回复称:到达主要终点，意味着这个实验成功了

一位生物医药投资人对《第一财经日报》表示:从君实生物股价的表现来看，说明投资者还是难以信服的这个公告比较模糊，既没有公布详细的数据，也没有对二级终点做任何评价，让投资者很困惑

他说，尽管从定义上看，次要终点的重要性略低于主要终点，但它仍然有价值根据本次临床试验的介绍，主要终点为28天内临床症状的持续改善，次要终点包括28天不良事件，严重不良事件发生率，新冠肺炎阴性变化，CT值变化，Ct图像变化等指标

尽管如此，上述投资者仍然认为，如果临床试验的主要终点确实已经达到，则意味着这种药物有望获得监管部门的批准。

一位企业内部人士告诉第一财经记者:药监部门在新冠肺炎有药品审批的指导原则。

为加快新药研发，国家美国食品药品监督管理局药物评价中心制定了《新型冠状病毒抗病毒药物临床试验技术指南》，以指导新型冠状病毒抗病毒药物的科研开发和评价，并提供技术标准参考。

《中国经营报》记者查阅了上述文件，其中特别提到:临床症状改善的评价要规范，要有确定的依据如果选取某个时间点的临床改善/治愈率，那么该时间点的确定需要数据支持

文件还指出，需要设置多个次要终点来支持疗效，包括病毒清除时间，耐药性检测，反弹与否等。

《第一财经日报》记者查阅的公开资料显示，本次由瑞金医院宁光院士领衔的君实生物进行的帕昔洛韦与VV116头对头临床对比研究，覆盖了瑞金，瑞金，华山，同仁，新华，曙光，仁济，上海龚伟，浦东医院等上海9家定点医院的临床中心。

一位参与此项研究的临床负责人告诉第一财经记者:目前还没有公布临床试验的最终结果另外两位临床负责人没有对《第一财经日报》评论VV116的使用情况

一位药学专家告诉第一财经记者:从目前的情况来看，如果不能证明服用抗病毒药物可以预防重症，只能缩短病毒转阴时间，那么即使临床试验非常严格，其重要性也会大打折扣。

在CDE新冠肺炎抗病毒药物的指导原则中也提到:对于普通患者，避免发展为重症/危重症也是治疗目标和临床重点之一可选择某一时间点的重症/危重型转换率作为主要疗效终点，但应注意相应的统计学考虑，并获得有临床意义的研究结果

关于VV116对奥米克隆感染是否有预防作用，目前还没有数据公布该指标将为药品监管部门决定是否批准该药品提供重要依据上述专家告诉第一财经记者

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